Menu

Bharat Biotech’s US Partner Ocugen Files Request With Food and Drug Administration For Covaxin Vaccine Trials

भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ने कोवैक्सिन परीक्षण के लिए एफडीए से अनुरोध किया

Ocugen ने पहले ही Covaxin के लिए Health Canada से नियामकीय मंजूरी मांगी है। (फाइल)

हैदराबाद:

COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने बुधवार को कहा कि उसने क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (IND) जमा कर दिया है।

विकास एक दिन बाद आता है जब विश्व स्वास्थ्य संगठन ने भारत बायोटेक से आपातकालीन उपयोग सूची के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन कोवैक्सिन पर विचार करने के लिए अधिक विवरण मांगा।

अमेरिकी फर्म ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि भारत में प्रस्तावित चरण 3 परीक्षण, यह स्थापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या भारत में पूर्ण चरण 3 प्रभावकारिता परीक्षण में प्रतिभागियों द्वारा अनुभव की गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया जनसांख्यिकीय प्रतिनिधि, स्वस्थ वयस्क में देखी गई है। अमेरिका में जनसंख्या।

यूएस ड्रग रेगुलेटर ने इससे पहले जून में “ओक्यूजेन इंक” को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के बजाय अतिरिक्त डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) रूट के लिए जाने की “सिफारिश” की थी।

प्रस्तावित परीक्षण उन लोगों के लिए हो सकता है जिन्हें या तो COVID-19 का टीका नहीं लगाया गया है या जिन्हें अमेरिका में कम से कम छह महीने पहले ही mRNA वैक्सीन की दो खुराकें मिल चुकी हैं।

“हम Covaxin के विकास में यह अगला कदम उठाने के लिए बहुत उत्साहित हैं, जो हमें उम्मीद है कि हमें अमेरिकी जनता के लिए एक अलग प्रकार की COVID-19 वैक्सीन पेश करने के करीब लाएगा। हमें उम्मीद है कि IND के तहत किया गया अध्ययन, अगर आगे बढ़ने की अनुमति दी जाती है, तो यह प्रदर्शित करने में मदद मिलेगी कि भारत का डेटा अमेरिकी आबादी पर लागू होगा, “डॉ शंकर मुसुनुरी, बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और ओक्यूजेन के सह-संस्थापक ने कहा।

यदि अध्ययन को आगे बढ़ने दिया जाता है, तो Ocugen का चरण 3 इम्यूनो-ब्रिजिंग अध्ययन, OCU-002, अमेरिका में कई सौ स्वस्थ वयस्कों को नामांकित करने का प्रयास करेगा। विषयों को यादृच्छिक रूप से कोवाक्सिन या प्लेसिबो की दो खुराक, 28 दिनों के अलावा प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया जाएगा।

Ocugen के बिजनेस पार्टनर, Bharat Biotech द्वारा भारत में आयोजित तीसरे चरण के अध्ययन में 25,798 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था, जिन्हें 28 दिनों के अंतराल पर Covaxin या प्लेसबो की दो खुराकें मिलीं।

Ocugen ने पहले ही उस देश में Covaxin के इस्तेमाल के लिए Health Canada से नियामकीय मंजूरी मांगी है।

Covaxin एक पूरी तरह से निष्क्रिय COVID-19 जांच वैक्सीन उम्मीदवार है जो उसी वेरो सेल निर्माण प्लेटफॉर्म का उपयोग करता है जिसका उपयोग दशकों से पोलियो के टीके के उत्पादन में किया जाता रहा है।

(शीर्षक को छोड़कर, इस कहानी को एनडीटीवी स्टाफ द्वारा संपादित नहीं किया गया है और एक सिंडिकेटेड फीड से प्रकाशित किया गया है।)

.

Happy Diwali 2021: Wishes, Images, Status, Photos, Quotes, Messages

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *